УФ-лазерная маркировка с длиной волны 355 нм идеально подходит для медицинских устройств и фармацевтических препаратов

 

Маркировка используется в самых разных отраслях и продуктах, от штрих-кодов на молочных упаковках до буквенно-цифровых номеров партий на упаковках микроэлектроники. Инфракрасные лазеры хорошо зарекомендовали себя как превосходная альтернатива традиционной струйной печати во многих областях, но обе технологии по-прежнему имеют существенные недостатки в некоторых важных приложениях, особенно в производстве медицинских устройств и фармацевтической промышленности. Хотя доказано, что ультрафиолетовая (УФ) лазерная маркировка позволяет избежать ограничений как чернильных, так и ИК-лазеров, их более высокая стоимость владения ранее ограничивала их применение даже в таких дорогостоящих областях, как медицинские устройства, одноразовые товары и фармацевтические препараты. К счастью, успехи в надежности и стоимости владения ультрафиолетовыми лазерами изменили эту ситуацию.

 

Особые потребности медицинской маркировки

 

Производители медицинских устройств и имплантатов должны маркировать свою продукцию для повышения отслеживаемости — по экономическим причинам и для долгосрочного контроля качества, для предотвращения подделок, мошеннических возвратов и нерегулируемого распространения, а также для соблюдения все более строгих государственных норм. Например, некоторые страны уже требуют, чтобы все производители медицинских устройств маркировали свою продукцию каким-либо типом UDI (уникальная идентификация устройства), включая время и место изготовления каждого из них. Маркировка также позволяет отслеживать; если какая-либо часть окажется неисправной, вся партия может быть отмечена и при необходимости отозвана. Борьба с контрафактом вызывает все большую озабоченность, поскольку все виды медицинских устройств (и лекарств) являются мишенью для высокоорганизованных групп. 

Как следствие, у производителей устройств и имплантатов есть несколько требований к маркировке. Во-первых, знак должен быть постоянным. Во-вторых, знак не должен мешать функциональности продукта, в том числе предотвращать загрязнение или введение аллергенов. И в-третьих, в идеале марку должно быть трудно подделать.

 

Таблетки (таблетки, капсулы и каплеты) и их упаковка также должны быть маркированы по тем же причинам. Как правило, это включает идентификатор продукта, логотип производителя и, возможно, дату изготовления или номер партии. 

 

Ограничения традиционных методов маркировки

 

Доминирующим методом маркировки фармацевтических препаратов, медицинских устройств и связанной с ними упаковки долгое время была струйная печать. Таблетки традиционно отпечатываются одним из двух способов. В первом методе метка формуется в таблетку во время прессования порошка в производственном процессе. Однако этот метод имеет ограничения, поскольку он позволяет использовать только простые и большие метки, обычно содержащие от двух до пяти символов или элементарный символ. Вторым традиционным методом является офсетная ротогравюрная печать, имеющая существенные недостатки, такие как чистота работы, использование растворителей, дополнительные простои для очистки и обслуживания оборудования. Кроме того, любой тип чернильной печати, связанный с механическим давлением, может быть проблемой для новых форматов мягкого геля. Общее качество печати низкое, часто ограничивает количество информации, которая может быть закодирована. Упаковка и обертка также традиционно маркируются краской — обычно с помощью струйной или тампопечати. С точки зрения затрат печать привлекательна для производителей, поскольку стоимость капитального оборудования относительно низка. Однако текущие расходы на расходные материалы (чернила) часто бывают значительными. 

Для медицинских приложений основным недостатком печати является то, что часто легко удалить или изменить напечатанные метки (особенно если они находятся на бумажной этикетке). Это означает, что маркировка может стать трудно читаемой после транспортировки, обработки или хранения, а также делает возможным целенаправленную подделку. Кроме того, хотя сами чернила обычно нетоксичны, высокоскоростная печать предполагает механическую обработку, для которой могут потребоваться смазочные материалы или растворители, которые могут загрязнить продукт.

 

Медицинские устройства и одноразовые изделия обычно изготавливаются из металлических и/или пластиковых компонентов. Хотя их можно напечатать, обычная печать чернилами, как правило, не дает очень стойкой маркировки и в основном используется с имплантатами и одноразовыми материалами для маркировки стерильной запечатанной упаковки. 

 

Медицинские изделия уже некоторое время маркируются напрямую с использованием инфракрасных лазеров. Лазерная маркировка — это бесконтактный метод, который включает либо изменение цвета на поверхности или в объеме материала, либо изменение рельефа поверхности (например, гравировка) или текстуры, которые хорошо видны. Для лазерной маркировки обычно используются (СО2, твердотельные или волоконные) лазеры, работающие в инфракрасном диапазоне. Сам процесс маркировки представляет собой тепловое взаимодействие; материал нагревается до тех пор, пока он не обесцветится, не обуглится или не подвергнется абляции для создания цветового контраста. Почти все пластмассы напрямую поглощают излучение CO2 в дальнем инфракрасном диапазоне; поглощающие добавки иногда используются для облегчения этого процесса с ближним инфракрасным, твердотельным или волоконным лазером. Однако этот нагрев может изменить химическую структуру материала в зоне термического влияния (ЗТВ), например обуглиться, а также создает некоторый рельеф поверхности. Эта текстура может стать местом для размножения и роста бактерий, и ее может быть трудно очистить. Лазерная гравировка не может быть использована с большинством металлических (или пластиковых) медицинских изделий по этой причине, поскольку она намеренно создает рельеф поверхности.

 

Уникальные преимущества УФ-лазерной маркировки

 

Альтернативный метод заключается в использовании УФ-излучения (355 нм) твердотельного (DPSS) лазера с утроенной частотой и диодной накачкой. УФ-свет поглощается большинством материалов сильнее, чем более длинные волны. Более того, лазерные фотоны напрямую разрывают межатомные связи в пластиковой подложке, вызывая холодное фотохимическое взаимодействие с любыми наполнителями или пигментами, тем самым устраняя любую зону термического влияния (ЗТВ) или изменения в окружающем материале. Для большинства пластиков, которые кажутся белыми, этим пигментом является TiO2, который сильно поглощает УФ-свет, а затем претерпевает изменение кристаллической структуры. Это делает вещество темным, создавая гладкую, хорошо различимую метку внутри сыпучего материала, а не на поверхности. 

 

Поскольку знак на самом деле находится под поверхностью, он не может служить домом для бактерий, и его почти невозможно изменить или испортить, не разрушив сам материал. И более высокое поглощение в УФ означает, что материал можно обрабатывать с меньшей мощностью лазера (или энергией импульса). Наконец, поскольку ультрафиолетовый свет может быть более точно сфокусирован, чем инфракрасный, ультрафиолетовые лазеры поддерживают сложные метки с высоким разрешением, такие как двумерные штрих-коды. 

 

Несмотря на эти преимущества, УФ-лазеры в прошлом не применялись широко для медицинской маркировки из-за их стоимости. Но за последнее десятилетие такие компании, как Coherent, значительно улучшили срок службы, надежность и выходную мощность УФ-лазеров. Это было достигнуто благодаря усовершенствованию конструкции лазера, материалов и внедрению строгих процедур чистых помещений во время производства. Кроме того, автоматизированные методы сборки и экономия за счет увеличения объемов продаж помогли снизить цену УФ-лазера почти в пять раз за этот период. Кроме того, некоторые производители разработали УФ-лазеры DPSS, специально оптимизированные для экономичной маркировки.

 

Некоторые примеры маркировки

 

Прикладная лаборатория (Любек, Германия) оснащена несколькими лазерами, в том числе лазером для ультрафиолетовой маркировки (MATRIX 355). Он использовался для маркировки нескольких различных материалов, обычно используемых в медицинских устройствах и расходных материалах. Некоторые из примеров показаны здесь.

 

Силиконовый каучук обычно используется в медицинских устройствах как в прозрачной, так и в непрозрачной белой форме. Одним из преимуществ УФ-маркировки является возможность фокусировать лазер внутри прозрачной подложки. Это полезно в силиконовых трубках, используемых для интубации или другого внутривенного введения, поскольку позволяет маркировать внутреннюю поверхность трубки. Помимо информации о размерах, клеймо должно содержать дату хранения оригинала; в США и других странах трубку необходимо использовать в течение трех лет после этой даты. Когда процесс правильно оптимизирован, он создает хорошо видимую метку, не влияющую на внешнюю поверхность (поверхность, которая соприкасается с пациентом).

 

Таблетки представляют собой проблему очень большого объема, где скорость и пропускная способность так же важны, как и качество маркировки. Для определения максимально достижимой скорости маркировки была проведена тестовая маркировка на различных типах мягких и твердых желатиновых капсул. Для символов высотой 1,5 мм на мягких капсулах максимальная скорость составляла <0,024 секунды на символ. Читаемость маркировки была превосходной во всех случаях. Для твердых гелевых капсул двухмерный штрих-код размером 1 мм x 1 мм может быть воспроизведен менее чем за 0,2 секунды. Напротив, хотя маркировка чернилами может быть быстрой, она также требует времени высыхания 1-2 секунды, прежде чем с таблеткой можно будет обращаться, не смазывая маркировку.

Здесь показаны две другие метки, полученные с помощью лазера MATRIX 355. На рис. 3 показан пример высококонтрастного 2D-штрих-кода (8 мм x 8 мм), созданного всего за 2 секунды на изогнутой бутылочке для таблеток, изготовленной из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП). На рис. 4 показаны буквенно-цифровые метки на желатине того типа, который используется в некоторых из новейших «блистерных» упаковок для фармацевтических препаратов. Эти метки были созданы глубиной 30% (0,17 мм при толщине 0,58 мм) при скорости сканирования 1,3 м/с. Метки изменения цвета показывают хороший контраст без абляции материала.  

 

Краткое содержание

 

Подводя итог, можно сказать, что УФ-лазерная маркировка является превосходным решением, применимым к медицинским устройствам, одноразовым изделиям, фармацевтическим препаратам и связанной с ними упаковке. Появление лазеров DPSS, оптимизированных для этих областей применения, теперь также делает УФ-маркировку экономически привлекательной.