Лазерная маркировка для UDI

UDI — это аббревиатура от Unique Device Identification. 

Идентификация медицинских устройств помогает повысить безопасность в сфере медицины, в том числе на этапе распространения. Эта операционная система была разработана, чтобы еще проще обеспечить оптимальное лечение. 

В декабре 2013 г. Международный форум органов регулирования медицинских изделий (IMDRF) опубликовал Руководство по UDI, чтобы обеспечить глобальную согласованность при принятии системы UDI. 

В настоящее время только США подчиняются правилам UDI, но и другие страны постепенно внедряют систему UDI.

Требования UDI в США

Необходимость прямой маркировки

Преимущества

Какая маркировка необходима?

Сравнение методов лазерной маркировки

Преимущества холодной маркировки

Возможность маркировки очень маленьких кодов

Требования UDI в США

Система UDI, введенная в действие в США в сентябре 2013 г., постепенно стала обязательной через год, в сентябре 2014 г. Внедрение системы UDI началось в следующие даты в других странах, где существует производство медицинских устройств для США.

 

Классификация Случайные условия Отображение этикетки

регистрация в базе данных Дисплей основного блока

III класс и 

PHA (Закон об общественном здравоохранении)

лицензионная продукция Оборудование жизнеобеспечения/расширения 24.09.2014 24.09.2015

Оборудование не для жизнеобеспечения/продления 24.09.2016

Класс II, Класс I,

несекретно Встраиваемые устройства 24.09.2015 Не работает

Средства жизнеобеспечения/расширения 24.09.2015

II сорт Иное, чем указано выше 24.09.2016 24.09.2018

I класс, неклассифицированный 24.09.2020 24.09.2022

См.: Конференция GS1 Healthcare Japan «Руководство по прямой маркировке медицинских устройств».

 

Типичные изделия с лазерной маркировкой

[Класс I]

Компоненты, относящиеся к следующему оборудованию, мелкие стальные предметы

[Класс 2]

Эндоскопы, рентгенодиагностическое оборудование, аппаратура ультразвуковой диагностики

Необходимость прямой маркировки

Медицинские инструменты, такие как стальные инструменты и эндоскопы, как правило, компактны и точны. Повторное использование после стирки и стерилизации является обычным явлением, поэтому обычные выставочные этикетки, такие как бумага или пленка, проблематичны из-за ограниченного пространства для прикрепления и длительного срока службы. 

Существуют также неприемлемые риски с точки зрения медицинской практики, такие как отрыв этикетки во время операции и превращение в остаточные инородные частицы в организме пациента. 

Эти опасения привели к растущей потребности в создании системы, включающей метод прямой маркировки.

 

Необходимость прямой маркировки

Преимущества

Управление медицинским оборудованием с помощью прямой маркировки имеет следующие преимущества.

 

Поддержание качества за счет отслеживания частоты использования

Оптимизация сроков замены/заказа

Повышение эффективности и стандартизация наборов инструментов

Отслеживание процессов по каждому инструменту (управление местоположением)

Сокращение избыточных запасов

Анализ потерь/краж

Преимущества

Какая маркировка необходима?

Следующий код GS1 используется для прямой маркировки на медицинских инструментах.

 

ГС1-128

Матрица данных GS1 (если площадь поверхности для GS1-128 не может быть